工作职责：
（一）质量体系建设与维护
1、牵头建立、完善GMP质量管理体系，制定覆盖原辅料验收、生产过程控制、成品检验、储存发运、召回等全流程的质量管理制度、操作规程及记录模板，确保体系符合GMP及相关法规要求。
2、定期组织质量管理体系内部自检、管理评审，识别体系运行中的漏洞与不足，推动整改措施落地，保障体系持续有效运行。
3、全流程质量管控
负责原辅料（药材、饮片、辅料等）质量审核、批准，审核供应商资质及原辅料检验报告，监督原辅料验收流程，杜绝不合格原辅料入库。
4、监督中药配方颗粒生产过程质量，审核批准工艺验证方案与报告，确保生产过程符合质量标准。
5、审核批准成品质量标准、检验操作规程及检验报告，确保成品检验项目完整、结果准确，合格成品方可放行；监督不合格品的标识、隔离、评估及处理流程，防止不合格品流入市场。
6、质量风险与事故处理
组织开展中药配方颗粒全生命周期质量风险评估，包括原辅料供应风险、生产工艺风险、检验风险等，制定风险防控措施并跟踪落实。
7、主导质量事故（如药材污染、成品含量不合格、运输过程温湿度异常等）的调查与处理，分析事故原因，制定纠正与预防措施，形成事故调查报告并上报企业负责人及相关监管部门（如需）。
8、药品召回与药物警戒
负责药品召回管理，接到召回通知后，组织制定召回计划，协调相关部门（生产、仓储、销售）实施召回，追溯药品流向，统计召回数量，评估召回效果，并按要求向监管部门提交召回报告。
9、建立并维护药物警戒体系，收集、核实药品不良反应信息，按规定时限上报监管部门；组织开展不良反应关联性评价，制定风险控制措施，确保用药安全。
（二）团队管理与培训
1、负责质量管理团队（QC、QA等）人员招聘、岗位职责设定及绩效评估，搭建专业高效的质量管控团队。
2、制定质量管理团队培训计划，组织开展GMP法规、中药配方颗粒质量标准、检验技能、风险防控等培训，提升团队专业能力与质量意识。
（三）合规与沟通协调
确保生产、质量管控等活动符合国家药品监管法规及地方监管要求，配合监管部门的现场检查、飞行检查等工作，提供所需质量文件与数据，落实检查反馈问题的整改。
与研究部门协调质量标准制定与优化，与生产部门沟通生产过程质量问题解决方案，与销售部门对接客户质量投诉处理，保障跨部门质量协作顺畅。