1、参与准备并归档生物医药蛋白制作工艺设备，厂房和设施的用户需求标准(URS), IQ/OQ/PQ 方案及报告；
2、参与准备并归档审批或拒绝生物医药蛋白制作的原辅料，检测结果和产品批次的文件；
3、参与准备并归档产品标准说明书和检测方法；
4、参与管理文件及文件修正过程（Changer Control process）；
5、协助内部或外部的GMP的审计（Audits）；
6、参与公司内部的GXP的培训工作；
7、参与并归档设备，厂房, 设施，及测试的验证过程，以及相关文件的形成；
8、参与并归档CAPA文件的形成及跟踪；
9、协助由法规机构安排的各项检查；
10、参与并归档维护和校正系统的结果报告；
11、归档对应客户抱怨及工艺招回的处理过程；
12、负责质量保证部门所有GMP文件的编号，发放，归档，失效纪录，更新纪录，取消记录等工作。
1、具有生物学、药物学或药理学的学士学位，学士学位最少需2年生物制药工业的工作经验；
2、熟悉国内CFDA，FDA, 21CFR, EMEA, ICH 指导条例；理解最新GMP, 21CFR 和PTC的各项要求，能熟悉和书写各类GMP文件；
3、能及时和准确地建立和维持符合CFDA，FDA, EMEA, ICH要求的各种GMP文件档案，比如URS, SOP, CR, MBR，BPR等；能独立执行科学评阅，归类各项cGMP文件档案, 建立cGMP文档库；
4、出色的沟通技巧和团队精神，能利用各种资源，及时有效地满足各种业务和质量管理所需，高度重视细节，讲原则，讲团结；
5、有调理，高效率的安排和自主完成日常工作；
6、良好的英文读写能力。
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