岗位职责
抗体生物药药品生产管理液体制剂
1、参与抗体生产,确保生产过程中各环节符合GMP及相关法规要求,保证所有生产流程按照既定程序进行,使产品质量得到有效保证;
2、熟悉纯化工作原理并熟练操作,能够对设备运行过程中的关键工艺参数进行及时的监控及记录,正确判断设备运行状态;
3、负责下游文件的起草、升版、培训;
4、负责处理生产现场每天的日常事务,参与维护、完善、改进生产制度和GMP体系,确保各类制度和文件得到严格的执行;
5、负责对生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理,制定预防性措施避免再次发生;
6、协助完成新入职人员的岗位培训、工艺技术改善及相关验证工作;
7、遵守公司、车间的各种规章制度;
8、完成上级领导分配的其他工作。
岗位要求
1、生物、化学、药学等相关专业,本科及以上学历;
2、3年以上抗体分离纯化工作经验;
3、精通或熟悉亲和层析、离子交换层析、纳滤、超滤等工艺操作,熟练使用分离纯化设备,能够分析和解决生产中的问题;
4、丰富的GMP知识储备,有生物制品商业化生产工作经验者优先;
5、基本的英语听说读写能力。
工作地址
山东省烟台市牟平区·大窑街道金埠大街212号
HR信息
杜女士
3日内活跃
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