岗位职责
1、负责制药系统和设备的验证方案的编写;
2、负责现场项目验证管理与实施,统筹管理现场项目验证工作,包括VP更新、与客户对接、验证实施及管理、验证工作安排、验证数据和报告整理、报告提交客户审批、验证变更/偏差处理等工作。
3、负责各车间设备及公用系统的DQ,以及FAT/SAT/3Q等工作;
4、负责验证相关培训、执行协调与沟通;
5、定期学习GMP和验证相关的法规和指南,熟悉国内外GMP及药品相关政策法规对确认和验证的要求;
6、为相关部门提供验证支持,指导和确保验证活动符合规范和相关法规:
7、目实施过程中,与客户保持良好关系,维护公司形象。
岗位要求
1、理工科类专科以上学历,药学、制药工程等相关专业优先;
2、三年以上制药行业的相关工作经验,能独立完成验证相关工作; 有新建项目本专业设备/系统完整的调试和验证经验者优先;
3、良好的沟通与谈判、团队合作技能,工作积极主动,具有较强的动手能力和学习能力; 4、熟悉制药工艺流程和设备,了解行业GMP的设计标准及规范,,熟悉中国和欧美GMP要求;
5、良好的英语听说读写能力;
6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。
工作地址
山东省淄博市张店区·马尚街齐美大厦27楼
HR信息
张秋云
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