1.指导研发工作,协助解决研发过程中发现的问题;
2.负责对所交接产品资料的可行性进行审核和把关;
3.执行公司确定的发展规划,制订药物研发规划并组织实施;
4.负责研发项目管理,制订年度工作计划并推动实施,定期组织汇报;
5.负责审核项目研发方案及申报资料,确保项目顺利推进,把控研发质量及进度;
6.负责交接回药厂的产品规划与执行,能解决或协助解决交接过程中的工艺难题;
7.协助工厂相关部门组织中试生产,协助审核最终生产工艺并申报国药准字的全流程工作;
8.负责团队建设和绩效考评,制定管理制度、人员岗位职责,组织专业培训等;
9.组织研发项目的技术分析,跟踪国内相关项目进展,及时提供项目建议;
10.协助注册部注册申报药品、临床药品的制备及新药工艺研究;
11.积极组织材料完成各级相关课题扶持政策申报;
1.熟悉化药处方设计方法,了解相关设备的使用、药品研发流程、药品注册要求及相关法律法规;
2.具备良好的学习能力、培养指导下属能力、分析判断能力及解决问题能力等;
3.制药工程、药物制剂、有机合成、分析、药学等相关专业,本科及以上学历;
4.具备较强的计划组织能力、管理能力、执行能力、沟通协调能力;
5.药学专业理论知识扎实,熟悉原料药、药用辅料的性质和用途;
6.从事药品研发、QA、QC、生产等五年以上工作及管理经验;
7.具有CTD格式申报资料的撰写能力及药品注册申报经验;
8.熟悉新版GMP知识,能编写各类相关GMP文件;
9.有CRO公司研发管理工作经验者优先考虑;
10.熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规;
11.具有良好的英语交流及文献检索能力;
12.从事过中试交接或工艺放大工作;
13.熟悉化药产品工艺及流程。
实际办公地点:山东省青岛市市北区南京路377号
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