岗位职责
1、完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查。
2、 质量管理部门内部建设以及日常管理工作，负责体外诊断试剂质量管理体系的日常运行、监督和改进；
3、协助公司体外诊断试剂产品的注册工作，包括产品临床开展、注册检验及产品注册进度跟进等；
4、能够对公司进行内部审核并能组织协调公司外部审核工作，完成管理评审工作。
岗位要求
1、熟悉体外诊断试剂和研发及申报流程，熟悉体外诊断试剂质量体系考核及注册流程，掌握体外诊断试剂产品注册资料的书写与整理要求，能够具体实施体外诊断试剂产品研发与产品注册资料的编写与整理；
2、具有良好的团队合作精神及良好的人际沟通技巧和表达能力。
3、 熟悉GMP及体外诊断试剂生产实施细则等法律法规，拥有ISO13485内审员证书；
4、2年以上体外诊断试剂质量管理相关工作经验，熟悉质量管理体系的构建、运行和日常维护；
晋升机制
质检员质检主管质量总监
工作地址
烟台市高新区科技大道39号
安全警示
立即投诉
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