1、管理和指导质量保证部门的工作，确保部门的工作是按照现行良好制造规范（cGMP）的和公司的政策，及国家的安全和劳动法规的规定来运行；
2、评阅和审批公司的各类cGMP相关文件；
3、指导、准备和/审查/批准偏差报告，调查报告，条款，标准操作规程和其他有关文件；
4、建立纠正和预防措施(CAPA)系统，变更控制管理系统，批生产记录发布系统并监督其实施的有效性；
5、审批/放行或拒绝生物医药蛋白制作的原辅料，检测结果和产品批次；
6、评阅和审批产品标准说明书和检测方法；参加或管理由法规机构安排的各项检查；
7、管理文件及文件修正过程（Changer Control process），执行内部或外部的GXP的审计（Audits）；
8、负责执行公司内部的SOP, GXP的培训工作；指导和支持生产部门的cGMP运作；
9、管理设备，厂房, 设施及测试的验证过程；管理针对非符合要求和失败批次的调查过程；
10、管理供应商的质量保证系统（Vendor Quality Management）；
11、评阅和审批维护和校正系统的结果；
12、管理对应客户抱怨、工艺招回的处理过程；
13、优化质量保证部门的运作已保持与生产部门和公司政策的协调和一致；
14、制定与生产部门的长、短期目标保持一致的本部门长、短期目标；
15、帮助制定质量保证部门预期的年度预算，包括人员的需求以适应预期的生产发展；
16、向高层管理人员报告本部门发展进度和基准测定结果等信息。